İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarına Katılacak Çocuklardan Olur (Rıza) Alınması

Alper Uyumaz

Makale detayları

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarına Katılacak Çocuklardan Olur (Rıza) Alınması

Yazarlar:

Alper Uyumaz

Yayıncı:

Selcuk University

Ana Başlıklar:

Hukuk

Dergi:

Selçuk Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi Vol.31 Issue 2, pp.855-906

Belge Tipi:

Makale

Yayın Tarihi:

7/2023

Belge Dili:

Türkçe

Document ID (Org No.):

2001289377

pISSN:

1306-8075

Anahtar kelimeler:

Özet:

 Çocuk klinik araştırmaları, yeni bir tıbbî yöntemin, bir ilacın ya da tıbbî cihazın bu konuda uzman araştırmacı hekimler araştırma ekibi tarafından çocuklar üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hale gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır. Aslında, klinik araştırmaların çocuklar üzerinde yapılması istisnai bir durumdur. Zira, mevzuat gereği, klinik araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum söz konusu ise çocuklar üzerinde araştırma yapılabilir. Ayrıca, yetişkinler üzerinde yapılmış araştırmaların sonucunda elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda çocuklar üzerinde klinik araştırma yapılabilir. Klinik araştırmalar, araştırma ekibinin kurduğu hipoteze göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman da hasta çocuklar üzerinde yapılabilmektedir. Dahası, klinik araştırmalarda, karşılaştırmalı olarak hem hasta hem de gönüllü çocuklar birlikte incelenebilir. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Klinik araştırmanın konusu çocuk olduğu zaman ise çocuğun üstün yararının korunması ilkesi gereği çocuğa, açık rızası olsa bile zarar verilmemesi esastır. Çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırmanın en önemli şartı, klinik araştırmaya başlanmadan önce çocuktan ve yasal temsilcisinden aydınlatılmış olur rıza alınmasıdır. Bu evrensel kurala aykırı yapılan araştırmalar, hem ceza hukuku bakımından suç olur hem de hukukî sorumluluk anlamında araştırma ekibinin tazminat sorumluluğunu doğurur. Bu arada, rıza alınsa bile ortaya çıkacak zararlardan dolayı hukukî sorumluluğun devam ettiği belirtilmelidir.

 Çocuk klinik araştırmaları, yeni bir tıbbî yöntemin, bir ilacın ya da tıbbî cihazın bu konuda uzman araştırmacı hekimler araştırma ekibi tarafından çocuklar üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hale gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır. Aslında, klinik araştırmaların çocuklar üzerinde yapılması istisnai bir durumdur. Zira, mevzuat gereği, klinik araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum söz konusu ise çocuklar üzerinde araştırma yapılabilir. Ayrıca, yetişkinler üzerinde yapılmış araştırmaların sonucunda elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda çocuklar üzerinde klinik araştırma yapılabilir. Klinik araştırmalar, araştırma ekibinin kurduğu hipoteze göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman da hasta çocuklar üzerinde yapılabilmektedir. Dahası, klinik araştırmalarda, karşılaştırmalı olarak hem hasta hem de gönüllü çocuklar birlikte incelenebilir. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Klinik araştırmanın konusu çocuk olduğu zaman ise çocuğun üstün yararının korunması ilkesi gereği çocuğa, açık rızası olsa bile zarar verilmemesi esastır. Çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırmanın en önemli şartı, klinik araştırmaya başlanmadan önce çocuktan ve yasal temsilcisinden aydınlatılmış olur rıza alınmasıdır. Bu evrensel kurala aykırı yapılan araştırmalar, hem ceza hukuku bakımından suç olur hem de hukukî sorumluluk anlamında araştırma ekibinin tazminat sorumluluğunu doğurur. Bu arada, rıza alınsa bile ortaya çıkacak zararlardan dolayı hukukî sorumluluğun devam ettiği belirtilmelidir.

 Çocuk klinik araştırmaları, yeni bir tıbbî yöntemin, bir ilacın ya da tıbbî cihazın bu konuda uzman araştırmacı hekimler araştırma ekibi tarafından çocuklar üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hale gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır. Aslında, klinik araştırmaların çocuklar üzerinde yapılması istisnai bir durumdur. Zira, mevzuat gereği, klinik araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum söz konusu ise çocuklar üzerinde araştırma yapılabilir. Ayrıca, yetişkinler üzerinde yapılmış araştırmaların sonucunda elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda çocuklar üzerinde klinik araştırma yapılabilir. Klinik araştırmalar, araştırma ekibinin kurduğu hipoteze göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman da hasta çocuklar üzerinde yapılabilmektedir. Dahası, klinik araştırmalarda, karşılaştırmalı olarak hem hasta hem de gönüllü çocuklar birlikte incelenebilir. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Klinik araştırmanın konusu çocuk olduğu zaman ise çocuğun üstün yararının korunması ilkesi gereği çocuğa, açık rızası olsa bile zarar verilmemesi esastır. Çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırmanın en önemli şartı, klinik araştırmaya başlanmadan önce çocuktan ve yasal temsilcisinden aydınlatılmış olur rıza alınmasıdır. Bu evrensel kurala aykırı yapılan araştırmalar, hem ceza hukuku bakımından suç olur hem de hukukî sorumluluk anlamında araştırma ekibinin tazminat sorumluluğunu doğurur. Bu arada, rıza alınsa bile ortaya çıkacak zararlardan dolayı hukukî sorumluluğun devam ettiği belirtilmelidir.

 Çocuk klinik araştırmaları, yeni bir tıbbî yöntemin, bir ilacın ya da tıbbî cihazın bu konuda uzman araştırmacı hekimler araştırma ekibi tarafından çocuklar üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hale gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır. Aslında, klinik araştırmaların çocuklar üzerinde yapılması istisnai bir durumdur. Zira, mevzuat gereği, klinik araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum söz konusu ise çocuklar üzerinde araştırma yapılabilir. Ayrıca, yetişkinler üzerinde yapılmış araştırmaların sonucunda elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda çocuklar üzerinde klinik araştırma yapılabilir. Klinik araştırmalar, araştırma ekibinin kurduğu hipoteze göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman da hasta çocuklar üzerinde yapılabilmektedir. Dahası, klinik araştırmalarda, karşılaştırmalı olarak hem hasta hem de gönüllü çocuklar birlikte incelenebilir. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Klinik araştırmanın konusu çocuk olduğu zaman ise çocuğun üstün yararının korunması ilkesi gereği çocuğa, açık rızası olsa bile zarar verilmemesi esastır. Çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırmanın en önemli şartı, klinik araştırmaya başlanmadan önce çocuktan ve yasal temsilcisinden aydınlatılmış olur rıza alınmasıdır. Bu evrensel kurala aykırı yapılan araştırmalar, hem ceza hukuku bakımından suç olur hem de hukukî sorumluluk anlamında araştırma ekibinin tazminat sorumluluğunu doğurur. Bu arada, rıza alınsa bile ortaya çıkacak zararlardan dolayı hukukî sorumluluğun devam ettiği belirtilmelidir.

Makale detayları

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarına Katılacak Çocuklardan Olur (Rıza) Alınması

Yazarlar:

Alper Uyumaz

Yayıncı:

Selcuk University

Ana Başlıklar:

Hukuk

Dergi:

Selçuk Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi Vol.31 Issue 2, pp.855-906

Belge Tipi:

Makale

Yayın Tarihi:

7/2023

Belge Dili:

Türkçe

Document ID (Org No.):

2001289377

pISSN:

1306-8075

Çocuk deneylerinde olur

klinik araştırmalarda rıza

aydınlatılmış olur

bilgilendirilmiş gönüllü oluru

rıza ehliyetiÇocuk deneylerinde olur

klinik araştırmalarda rıza

aydınlatılmış olur

bilgilendirilmiş gönüllü oluru

rıza ehliyeti

Sayı

Makale detayları

Yazarlar: Alper Uyumaz

Yayıncı: Selcuk University

Ana Başlıklar: Hukuk

Dergi: Selçuk Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi Vol.31 Issue 2, pp.855-906

Belge Tipi: Makale

Yayın Tarihi: 7/2023

Belge Dili: Türkçe

Document ID (Org No.): 2001289377

pISSN: 1306-8075

Sayı

Yazarlar:

Alper Uyumaz

Yayıncı:

Selcuk University

Ana Başlıklar:

Hukuk

Dergi:

Selçuk Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi Vol.31 Issue 2, pp.855-906

Belge Tipi:

Makale

Yayın Tarihi:

7/2023

Belge Dili:

Türkçe

Document ID (Org No.):

2001289377

pISSN:

1306-8075