Forced Degradation Profiling of Artemether by Validated Stability-Indicating RP-HPLC-DAD Method

Deepti JAİN; Pawan Kumar BASNİWAL

Makale detayları

Forced Degradation Profiling of Artemether by Validated Stability-Indicating RP-HPLC-DAD Method

Yazarlar:

Deepti JAİN | Pawan Kumar BASNİWAL

Yayıncı:

Hacettepe University

Dergi:

Hacettepe University Journal of the Faculty of Pharmacy 2013 Issue 1, pp.41-58

Belge Tipi:

Makale

Yayın Tarihi:

12/2012

Belge Dili:

İngilizce

Document ID (Org No.):

2000454376

Sıklık:

Üç Aylık

eISSN:

2458-8806

Özet:

 

A novel stability-indicating RP-HPLC method for artemether has been developed and validated as per ICH guidelines and applied successfully to establish inherent stability of the drug by performing forced degradation in different stress conditions. The chromatographic separation of artemether and its degradants was achieved on Zorbax Eclipse Plus C18 column  250 × 4.6 mm, 5 μm  by employing the mixture of acetonitrile and water  70:30  at 13.48 min with 1.0 μL/min flow rate. The detection was performed by photodiode-array detector at 216 nm and room temperature was monitored for column. The degradation behavior drug was determined by performing forced degradation profile viz. hydrolysis, oxidation, photolysis and thermal decomposition. Extensive degradation was found in hydrolytic conditions  neutral, acid and alkaline , while it was stable under temperature  60 °C , UV irradiation and in hydrogen peroxide solution  3 and 10% . The validated RP-HPLC-DAD method may be applied for impurity profiling, quality control for purity of drug, routine analysis in pharmaceutical industry, bioequivalence and dissolution studies.

 

Artemether için yeni bir stabilite göstergeli RP-HPLC method geliştirilmiştir ve ICH kılavuzlarına göre valide edilmiştir. Geliştirilen yöntem farklı stres koşullarında Artemether’ in kararlılığını göstermek için kullanılmıştır. Artemether ve bozunma ürünlerinin ayrımı Zorbax Eclipse Plus C18 kolon  250 × 4.6 mm, 5 μm  kullanılarak asetonirtil ve su  70:30  karışımı ile 1.0 mL/dak akış hızında 13.48 dakikada gerçekleştirilmiştir. Dedeksiyon, dizi diyot dedektör aracılığıyla 216 nm dalga boyunda gerçekleştirilmiştir ve kolon oda sıcaklığında tutulmuştur. Artemether’in bozunma davranışı stres koşullarında hidroliz, oksidasyon, fotoliz ve termal bozunma uygulanarak incelenmiştir. Düşük sıcaklıklarda  60 °C  kararlı olan Artemether için sulu ortamda  nötr, asidik, bazik , UV ışık altında ve hidrojen peroksit  %3 - %10  ortamında bozunma gözlenmiştir. Geliştirilen valide edilmiş RP-HPLC yöntemi, impürüte profillenmesinde, ilacın kalite kontrolünde, ilaç sanayisinde rutin analizlerde, biyoeşdeğerlik çalışmalarında ve dissolüsyon çalışmalarında kullanılabilir.

Makale detayları

Forced Degradation Profiling of Artemether by Validated Stability-Indicating RP-HPLC-DAD Method

Yazarlar: Deepti JAİN | Pawan Kumar BASNİWAL

Yayıncı: Hacettepe University

Dergi: Hacettepe University Journal of the Faculty of Pharmacy 2013 Issue 1, pp.41-58

Belge Tipi: Makale

Yayın Tarihi: 12/2012

Belge Dili: İngilizce

Document ID (Org No.): 2000454376

Sıklık: Üç Aylık

eISSN: 2458-8806

Sayı

Yazarlar:

Deepti JAİN | Pawan Kumar BASNİWAL

Yayıncı:

Hacettepe University

Dergi:

Hacettepe University Journal of the Faculty of Pharmacy 2013 Issue 1, pp.41-58

Belge Tipi:

Makale

Yayın Tarihi:

12/2012

Belge Dili:

İngilizce

Document ID (Org No.):

2000454376

Sıklık:

Üç Aylık

eISSN:

2458-8806